哪些关键信息会影响药物的质量？

（1）关键质量属性的相关数据应由产品特征，过程，批准文件评估确定，该数据应在书面文件中规定。获得的CQA包括但不限于关键中间体和产品的识别，纯度，内容，价值，安全性，适用，影响稳定性的因素。

（2）关键过程参数数据应包括控制参数，范围限制，设计空间和批准文件评估，在书面文档中规定。获得的CPP包括但不限于饲料，温度，持续时间，湿度，压力，流速，速度等的量（如果适用）。

（3）关键材料数据以获取原材料，配件，包装材料与药物的接触以及其他与生产有关的关键材料信息，包括批次号，供应商，到期日期，存储和运输条件等（如果适用）。

（4）偏见数据以获得偏差和调查记录，包括时间，地点，影响范围（批处理影响，生产步骤影响等），调查，结论等（如果适用）。

（5）发布操作记录获得有关发布活动的相关信息，包括但不限于发布批处理，释放条件，释放行人，释放时间等（如果适用）。

（6）关键授权记录获得关键授权信息，包括关键系统的授权操作（例如DQA，生产批次系统，质量管理系统等）以及关键数据以及申请和授权者的内容，申请人资格，申请以及授予日期，申请和授权等

（7）根据评估质量系统和实际需求的评估，其他重要的要素，例如相关设施和设备的相关性或获取信息，以及监管文件中所需的其他重要要素，例如《质量管理守则》药物生产。